Farmaci generici o equivalenti: cosa sono e quali le caratteristiche
I farmaci generici sono prodotti totalmente simili agli "originali". Scopriamo nel dettaglio quali sono le caratteristiche e in cosa differiscono rispetto a quelli brevettati
Il farmaco generico, detto anche equivalente o bioequivalente, è un medicinale che presenta lo stesso principio attivo, la stessa forma farmaceutica, lo stesso dosaggio e la stessa via di somministrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto.
Farmaco generico e originale: sono la stessa cosa?
Il principio attivo è lo stesso, ma i medicinali equivalenti non sono identici agli originali perché possono avere una composizione differente o possono essere stati prodotti con una diversa tecnologia farmaceutica.
Come si stabilisce l’equivalenza dei due farmaci?
Un farmaco di marca è definito tale in quanto farmaco brevettato: l’azienda che “scopre” un nuovo principio attivo lo brevetta dando vita a una specialità medicinale, che non potrà essere commercializzata senza il permesso di chi detiene il brevetto.
Per determinare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e “originale” viene preso in considerazione un parametro, chiamato biodisponibilità del medicinale, che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo viene assorbito dall’organismo. Se i valori di biodisponibilità del farmaco equivalente sono uguali a quelli dell’originator, i due farmaci vengono definiti bioequivalenti.
Il prezzo: l’unica vera differenza tra farmaco di marca ed equivalente
Dal punto di vista farmacologico, non esiste alcuna differenza.
Allora in cosa sono diversi? Nel prezzo: il farmaco generico, infatti, non necessitando delle spese per gli studi di ricerca, sicurezza ed efficacia, all’atto della registrazione deve prevedere un prezzo inferiore di almeno il 20%.
Perché costa meno del farmaco di marca?
I produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia, già condotti dal produttore del medicinale di marca al momento della prima approvazione. Sarà sufficiente presentare all’agenzia competente tutti quei documenti che dimostrino la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.
Il farmacista è sempre tenuto a informare l’acquirente dell’esistenza di un farmaco generico, come anche i medici del servizio sanitario nazionale (ssn).